Patient recruitment
患者招募咨询
人源性神经干细胞治疗缺血性卒中 的单中心随机对照研究—信息登记
适应症：缺血性脑卒中
试验时间：2019-12-02 - 2020-06-02
招募人数: 60 | 试验阶段:招募中 |
患者获益
成功参与本研究后，参与的患者可以获得以下权益
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专家定期随访，监测(免费)
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人源性神经干细胞注射液
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研究相关检查(免费)
基本信息
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不限
性别
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>18岁
年龄
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6个月
招募时间
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人源性神经干细胞注射液
药物名称
适应症：缺血性脑卒中
研究负责单位 : 上海安集协康生物技术股份有限公司
研究所处阶段 : 招募中
研究目的 :观察人源性神经干细胞治疗缺血性卒中 的单中心随机对照研究的有效性和安全性
入选和排除标准
（1）大于 18 岁，男女不限；
（2）入组前 3 个月到 2 年单侧大脑前动脉和/或大脑中动脉供血区域缺血性梗死；
（3） NIHSS 评分≥6 分伴有偏瘫（≥2 上肢或下肢运动障碍）
（4）神经症状稳定 2 个月或以上（NIHSS 评分变化不大于 2 分）
（5）校正后的 Rankin 评分在 2-4 之间
（6）MRI 检查确定梗死灶至少 1cm
（7）签署知情同意
（8）同意并能够完成随访
（1）年龄大于 80 岁
（2）有≥2 次有症状的卒中史，TIA 除外
（3）任何检查检出梗死灶大于 8cm
（4）卒中发病前后 3 月内合并急性冠脉事件
（5）MMSE＜24 分
（6）癫痫史，或正在服用抗癫痫药物
（8）目前或既往接受过细胞治疗（输血除外）
（9）一月内有胃肠道或其他严重出血性疾病
（10）入院一周前有重大手术史
（11）有下列合并情况者：
①出凝血障碍
②严重肝肾功能损伤
③精神异常
④合并恶性肿瘤，或恶性肿瘤史
⑤原发或继发的免疫缺陷
（12）妊娠或哺乳期妇女
（13）近 3 月曾参加其他临床试验者
（14）研究者认为不适宜入组者
研究设计
（安集协康协助医院进行患者登记，患者是否入选此次临床项目，以医院为准）
本研究遵循 GCP 原则，开展单中心、随机、盲法、平行对照的设计方法。
3.2 随机化分组
随机化的实施应用 SAS 软件由计算机产生随机排列表的方法进行随机区组设计。
3.3 样本量与分配
3.3.1 样本量 我们根据临床试验所需的最小样本量以及既往非随机临床试验的文献，拟在本研究中纳入 60 例缺血性卒中的患者，试验组与对照组各 30 例。
3.3.2 病例分配 将符合入选标准，且不在排除标准中的病例作为受试者。进入试验的病例，按先后次序发给标有相应编号的信封，不得随意选择试验编号。
3.4 盲法 该试验采用双盲设计，患者、医护人员和统计分析人员均采用盲法。
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